美国FDA发出最高级别警报：超66000台心脏泵存在安全风险

最近，美国食品和药物管理局（FDA）发出了一则惊人的消息：因存在严重的安全风险，一款心脏泵被迫进行了I级召回，即最高级别的警报。根据《国会山报》的报道，这一举措已经影响了超过66000台心脏泵设备。

这款心脏泵在医疗过程中或严重心脏病发作后提供短期心室血液泵送支持。然而，FDA指出，该心脏泵的泵导管可能在手术过程中刺穿心脏左心室壁，导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。

据报道，自2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用的这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产。截至目前，相关事件已导致49人死亡、129人重伤，这一数字引起了广泛关注和担忧。

这一举措表明了FDA对公众健康和安全的高度关注，以及其对医疗设备质量和性能的严格要求。在这种情况下，FDA采取了及时且果断的行动，以最大程度地保护患者免受潜在的风险和危害。

对于受影响的患者和医疗机构来说，这次召回将引发一系列的应对措施和调查工作。同时，这也提醒了人们在选择和使用医疗设备时要审慎谨慎，以确保自身和他人的安全和健康。

总的来说，这次心脏泵召回事件再次凸显了医疗设备安全问题的重要性，也呼吁制造商和监管机构加强对医疗设备的质量监督和管理，以保障患者的权益和安全。